CONTACT PHONE - 0700 20 661

Antimicrobial protection / antimicrobial efficacy evaluation of pharmaceuticals, cosmetics and toiletries

Share on social networks

Share on facebook
Share on linkedin
Share on twitter
Share on email
инженер-биотехнолог Соня Балканска

Гарантирането на качеството е основен фактор при производството на козметика, тоалетни принадлежности и лекарства. Основно значение при осигуряване на качеството на продукта е увереността, че няма замърсяване с микроорганизми, което може да повлияе на безопасността на продукта, неговата ефикасност или приемливост за потребителя или пациента. Един очевиден подход към този проблем е да се гарантира, че всички продукти се произвеждат или като стерилни продукти, или като опаковки за еднократна употреба. За козметични продукти и тоалетни принадлежности и много фармацевтични продукти това не е нито подходящо, нито финансово рентабилно, и са необходими алтернативни средства за осигуряване на безопасността и качеството на продуктите. По време на производството на продукта, микробното замърсяване се контролира главно от прилагането на добри производствени практики (GMP), докато поддържането на качеството по време на съхранение и употреба (също отговорност на производителя) се постига до голяма степен чрез включването на консерванти, но и от дизайна на продукта и чрез формулиране на рецептурата и опаковката. На практика наличието на микроорганизми във лекарствата, козметиката и тоалетните принадлежности представлява потенциална опасност по две причини. Първо, това може да доведе до разваляне на продукта – метаболитната гъвкавост на микроорганизмите е такава, че почти всеки компонент от състава може да бъде разграден в присъствието на подходящ микроорганизъм. Второ, това може да представлява опасност от инфекция за потребителя или пациента, като степента на опасност ще варира значително в зависимост от предназначението на продукта (орално, локално, ректално приложение за окото и т.н.) от пациента или потребителя.

Въпреки че микробното качество на продуктите трябва да бъде постигнато чрез GMP, може да се наложи в някои видове продукти да се включи консервант за защита на продукта от остатъчно замърсяване, замърсяване по време на производството, и всякакви допълнителни микробни замърсявания, които могат да възникнат по време на употреба. Трябва да се подчертае обаче, че функцията на консерванта не трябва да покрива лошата производствена практика, а да гарантира, че продуктът остава в задоволително състояние по време на съхранение и употреба

Антимикробната защита на даден продукт (лекарствен, козметичен или тоалетни принадлежности) е способността му да преодолее микробното замърсяване, което може да представлява потенциален риск за потребителя и включва консервиране на рецептурата, специфичния процес на производство и защитната опаковка.

В този смисъл антимикробната защита на даден продукт може да се осигури по няколко начина:

  • Чрез химично консервиране
  • Чрез присъщите характеристики на рецептурата
  • Чрез дизайна на опаковката
  • В процеса на производство

Изпитването за оценяване на антимкробната защита/ антимиктробната ефективност на може да бъде извършено съгласно:

  • БДС EN ISO 11930 Козметични продукти. Микробиология. Оценяване на антимикробната защита на козметичен продукт.
  • USP Chapter <51> Antimicrobial Effectiveness Testing
  • EP 5.1.3. Efficacy of Antimicrobial Preservation
  • JP XVI (19) Preservatives – Effectiveness Tests (PET)

Методиките, представени в съответните стандарти и фармакопейни статии са сходни, но липсва хармонизиране по отношение на критериите на приемливост и честотата на изпитване.

Оценката на консервирането на продуктите се основава на контаминиране на рецетурата с калибрирани иноколуми, приготвени от специфични щамове микроорганизми. Броят на преживелите микроорганизми се определя в продължение на 28 дни през определени интервали, като за всеки щам се изчислява редукцията в стойностите, изразени в десетичен логаритъм, и се сравнява с минималните стойности, заложени като критерии. Продукти, които отговарят на заложените критерии се считат за подходящо консервирани за производство и клиентска употреба. Продукти, неотговарящи на критериите се считат за неподходящо консервирани.

За да се проведат изследванията се използват сертифицирани референтни щамове, от които се получават референтни и работни култури от следните микроорганизми:

  • Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
  • Staphylococcus aureus ATCC 6538
  • Escherichia coli ATCC 8739
  • Candida albicans ATCC 10231
  • Aspergillus brasiliensis ATCC 16404

В хода на анализа се проверява способността на неутрализатора да неутрализира антимикробната активност на изследваната рецептура, без да инхибира тест-микроорганизмите.

Приготвят се суспензии от целевите микроорганизми, като се посяват на полегат агар (TSA за бактерии, SDA за Candida albicans и PDA за Aspergillus brasiliensis). Броят на клетките се коригира до 1×107 cfu/ml до 1×108 cfu/ml за бактерии и Candida albicans, а броят на спорите Aspergillus brasiliensis е съответно 1×106 cfu/ml до 1×107 cfu/ml.

Антимикробната активност на продукта в неговата крайна опаковка се изследва по време на срока на годност на продукта, за да се гарантира, че тази активност не е била нарушена по време на съхранението. Такива изследвания могат да се извършват върху проби, директно в крайната им опаковка или отстранени от опаковката им непосредствено преди извършване на изпитването.

Продукти, за които се извършва изследване на long-term, intermediate and accelerated стабилност при определени температура и влажност за определен период от време в климатични камери също биват изпитвани за поддържане антимикробна ефективност на консерванта.

Изпитването на антимкробната защита на даден продукт се извършва поотдено за всеки щам, като към определено количество от продукта се добавя калибриран иноколум, за да се получи концентрация 1×105 cfu/ml до 1×106 cfu/ml за бактерии или g и между 1×104 cfu/ml до 1×105 cfu/ml или g за плесените и дрождите. Извършва се много добро смесване на продукта, за да се постигне хомогенно разпределение на иноколума в целия обем. Съдовете, съдържащи инокулираната рецептура, се съхраняват при стайна температура 22,5±2,5°С в климатични камери.

Взимането на проба за анализ (1g или 1 ml) се осъществява на определен интервал от време –2 дни, 7 дни, 14 дни, 28 дни в зависимост от тест-щама и начина на приложение на продукта.

Related Posts

Want to talk about business?

Visit our website >>